การขาดแคลนวัตถุดิบในญี่ปุ่นไม่เพียงพอ

สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) มีบทบาทสำคัญในอุตสาหกรรมยาและเป็นพื้นฐานหลักสำหรับการผลิตยาทั้งหมด

ขนาดตลาดของอุตสาหกรรมยาของญี่ปุ่นอยู่ในอันดับที่สองในเอเชียด้วยค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนาที่เพิ่มขึ้นของอุตสาหกรรมยา และเหตุผลอื่น ๆ คาดว่าตลาด API ของญี่ปุ่นจะเติบโตในอัตราที่ค่อนข้างสูงที่ 7% ถึง 8% ภายในปี 2568 ในบรรดาบริษัทยาที่มีบทบาทสำคัญ ได้แก่ Sun Pharmaceutical, Teva, Novartis International AG, Piramal Enterprises และ Aurobindo

การพัฒนาอุตสาหกรรมยาชื่อสามัญของญี่ปุ่นยังเผชิญกับอุปสรรคจากการจัดหาวัตถุดิบที่เป็นอิสระไม่เพียงพอเกือบ 50% ของการนำเข้า API ในประเทศของบริษัทใช้สำหรับการผลิตยาชื่อสามัญ และซัพพลายเออร์ระหว่างประเทศหลักมาจากประเทศในเอเชียและยุโรป เช่น อินเดีย จีน เกาหลีใต้ อิตาลี สเปน ฮังการี และเยอรมนีเพื่อลดการพึ่งพา API ที่นำเข้า ญี่ปุ่นจึงมุ่งเน้นไปที่การแปล API เป็นภาษาท้องถิ่น

Sumitomo Pharmaceuticals บริษัทแรกในญี่ปุ่นที่ผลิตยาเคมีโดยใช้เทคโนโลยีการสังเคราะห์สารอินทรีย์ขั้นสูง วางแผนที่จะสร้างโรงงาน APIs ยาโมเลกุลขนาดเล็กและโรงงานตัวกลางแห่งใหม่ในเมืองโออิตะ จังหวัดโออิตะเป้าหมายหลักของโครงการคือการเพิ่มศักยภาพกำลังการผลิต API ของบริษัท เพื่อตอบสนองความต้องการที่เพิ่มขึ้นสำหรับ API และตัวกลางคุณภาพสูง

โรงงานแห่งใหม่นี้มีกำหนดจะเริ่มดำเนินการในเดือนกันยายน 2024 แผนกพัฒนาและการผลิตตามสัญญา (CDMO) ใช้เทคโนโลยีเฉพาะในการผลิตและจัดหา API โมเลกุลขนาดเล็กและสารตัวกลางสำหรับบริษัทด้านการผสมสูตร และจำหน่ายเชิงพาณิชย์ภายนอกเนื่องจากความต้องการที่แข็งแกร่งสำหรับโครงการพัฒนายาใหม่ ตลาด CDMO เภสัชกรรมทั่วโลกจึงยังคงเติบโตอย่างต่อเนื่องคาดว่ามูลค่าการค้าทั่วโลกของยา CDMO ในปัจจุบันอยู่ที่ประมาณ 81 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ เทียบเท่ากับ 10 ล้านล้านเยน

ด้วยอาศัยระบบการประกันคุณภาพที่ยอดเยี่ยมและข้อได้เปรียบในการจัดการห่วงโซ่อุปทานระดับโลก Sumitomo Pharmaceuticals ได้ค่อยๆ ขยายธุรกิจ CDMO ในช่วงหลายปีที่ผ่านมา และได้สร้างตำแหน่งผู้นำในญี่ปุ่นโรงงานในเมืองกิฟุและโอคายามะมีกำลังการผลิตน้อยกำลังการผลิต API และตัวกลางที่แข็งแกร่งซึ่งจำเป็นสำหรับยารักษาโรคระดับโมเลกุลBushu Corporation ผู้ผลิตยาตามสัญญาของญี่ปุ่นบรรลุข้อตกลงความร่วมมือกับ Suzuken Pharmaceutical Company ในเดือนเมษายน 2021 เพื่อให้การสนับสนุนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่สำหรับบริษัทยามืออาชีพที่ต้องการเข้าสู่ตลาดญี่ปุ่นBushu หวังที่จะดำเนินการข้อตกลงความร่วมมือสำหรับการผลิต API โดยตรงในประเทศผ่านความร่วมมือของบริษัทยาทั้งสองแห่ง เพื่อให้บริการการจัดการแบบครบวงจรสำหรับความต้องการยาพิเศษ รวมถึงการส่งเสริมการให้คำปรึกษาในการโอนผู้ถือใบอนุญาต/ผู้ถือยา การนำเข้า การประเมินตลาด การผลิตและอุปทาน การจัดเก็บและขนส่งที่ได้รับมอบหมาย การประเมินการส่งเสริม และการให้ความช่วยเหลือผู้ป่วย และบริการอื่นๆ

ในเวลาเดียวกัน Bushu Pharmaceuticals สามารถจัดส่งยาให้กับผู้ป่วยได้อย่างปลอดภัยตลอดกระบวนการทั้งหมด โดยใช้ระบบติดตามยาแบบพิเศษไมโครเย็นโซ่ (Cubixx) ที่พัฒนาโดย Suzuken Co., Ltd. นอกจากนี้ บริษัท Astellas Pharmaceutical Company ของญี่ปุ่นยังเปิดเผยว่าตาม แผนขยายการผลิตครั้งที่ 3 คือฐาน API สำหรับการผลิตยารักษาหน้าที่ซึ่งก่อตั้งขึ้นในเมืองโทยามะ ประเทศญี่ปุ่น เมื่อเดือนมกราคม 2563 จะถูกใช้ในการผลิต Tacrolimus ไฮเดรต API ดั้งเดิมของ Astellas Prograf

Tacrolimus เป็นยาที่ป้องกันและรักษาการปฏิเสธอวัยวะในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่ได้รับการปลูกถ่ายตับ ไต หัวใจ (และปอดใหม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในปี 2021)